La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ha emitido una prohibición que afecta la utilización, distribución y venta de una marca específica de crema dental. Esta medida, formalizada mediante la Disposición 5126/2025 publicada en el Boletín Oficial, responde a informes de reacciones adversas reportadas por consumidores y a antecedentes proporcionados por las autoridades sanitarias de Brasil. La Anmat ha ordenado el retiro del mercado de la crema dental anti-caries con flúor Colgate Total Clean Mint, producida por Colgate-Palmolive Argentina S.A.
La decisión de la Anmat se basa en la identificación de un ingrediente saborizante específico, empleado por primera vez en este producto, como posible causa de las reacciones adversas. Los informes internos de la empresa sugieren que este ingrediente podría estar relacionado con la irritación de las membranas celulares de la mucosa oral. El organismo regulador ha recibido un número creciente de reportes de eventos adversos tras el uso de la crema dental, incluyendo 19 casos recopilados por Colgate Palmolive Argentina SA y dos casos recibidos por Cosmetovigilancia de la Anmat.
Asimismo, se ha reportado un número significativo de eventos adversos asociados al uso del producto en Brasil, alcanzando los 11.441 casos desde su lanzamiento en julio de 2024 hasta junio de 2025. Ante esta situación, la Anvisa, el equivalente sanitario brasileño, inició investigaciones y la empresa realizó un retiro voluntario del producto en ese país. En consonancia con estas acciones, la Anmat ha decidido aplicar la misma medida restrictiva en el territorio argentino.
Previamente, el 13 de junio, la Anmat había solicitado a la población informar cualquier efecto adverso relacionado con el uso de cremas dentales. A partir de entonces, se recibieron reportes de síntomas como irritación e inflamación del tejido de la cavidad oral, incluyendo ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor. La pasta dental afectada, importada en Argentina, comparte la misma fórmula y planta de origen que la comercializada en Brasil, lo que justifica el alcance de la medida a nivel nacional.
La Anmat continúa monitoreando activamente este tipo de productos. El organismo sanitario insta a cualquier persona que haya experimentado un efecto adverso durante o después del uso de una crema dental a reportarlo, completando el formulario de cosmetovigilancia disponible en su sitio web o enviando una notificación por correo electrónico. En su comunicado del 13 de junio, la Anmat informó que Anvisa había recibido un elevado número de reportes de eventos adversos asociados al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño como ingrediente activo.
Según Anvisa, los eventos reportados fueron reversibles y temporales, principalmente molestias localizadas como dolor en la boca, lengua, encías y labios, úlceras bucales, heridas en la mucosa oral, ardor, sensaciones de quemazón e hinchazón en distintas zonas de la cavidad oral. La Anmat aclara que algunas pastas dentales disponibles en el país contienen fluoruro de estaño como agente anticaries, un ingrediente autorizado y con un historial de uso seguro en cosméticos de sesenta años, respaldado por agencias regulatorias como la FDA en Estados Unidos y la Comisión Europea.
Anvisa, en Brasil, había señalado que las pastas dentales, también conocidas como dentífricos, son productos de higiene bucal de venta libre que, utilizados correctamente, ayudan a mantener los dientes limpios y sanos. Las formuladas con fluoruro de estaño tienen propiedades antimicrobianas y anticaries reconocidas. Sin embargo, la agencia instó a reportar cualquier reacción adversa a estos productos.
